Összefoglaló az RKEB engedélyező tevékenységéről

RKEB engedélyezés köre:

• • nem kereskedelmi, beavatkozással nem járó (non-interventional trial) vizsgálatok melyek az RKEB illetékességi területén található egy vagy több vizsgálóhelyen végeznek (SZJK RKEB: II., III., XII. kerület), továbbá a kutatás során végzett eljárás nem tér el a megszokott egészségügyi ellátástól, azaz a kutatás érdekében semmilyen járulékos plusz beavatkozás nem történik és a szokásos diagnosztikai és terápiás eljárást alkalmazzák.

• • Nem az RKEB hanem az ETT TUKEB engedélyezési hatáskörébe tartozik az a vizsgálat, amelyet több RKEB illetékességi területén található vizsgálóhelyen végeznek vagy amelyet országos adatbázison végeznek.

RKEB által engedélyezhető, beavatkozással nem járó kutatások:

• • életminőségi,

• • epidemiológiai,

• • compliance/perzisztencia,

• • obszervációs kohorsz,

• • retrospektív eset-kontroll,

• • egyéb obszervációs vizsgálatok

• • kérdőíves módszerrel papíron, vagy elektronikusan online felületeken végzett, illetve a betegdokumentáció adatain anonimizált módon, vagy anonim adatbázisok felhasználásával végzett vizsgálatok (ide értve a szakdolgozatokhoz, phd munkához és tudományos cikk íráshoz tervezett kutatásokat is)

Beavatkozással nem járó kutatások, melyre az RKEB nem adhat engedélyt:

• • Orvostechnikai eszközzel,

• • in vitro diagnosztikai eszközzel,

• • embriókkal, illetve ivarsejtekkel, őssejtekkel

• • vagy gyógyszerrel végzett beavatkozással nem járó kutatás.

Beavatkozással járó kutatások, melyre az RKEB nem adhat engedélyt:

• • amelyben a kutatás érdekében egészséges önkénteseket vonnak be, vagy

• • amely során az alanyokat bármilyen mértékű és jellegű fizikai terhelés éri, vagy

• • ha olyan méréseket végeznek az alanyokon, amely eljárás egyébként nem történne meg velük/rajtuk, pl. nyál és bőr mintavétel, vagy

• • ha a kutatás érdekében olyan mennyiségű plusz vért vesznek le, mely volumene felnőttek esetében több mint 10 ml, vagy

• • ha az alanyokat két, vagy több csoportra osztják azért, hogy a csoportok ne ugyanabban az eljárásban részesüljenek, vagy

• • ha étrendkiegészítőt terveznek vizsgálni, vagy

• • ha embriókkal, ivarsejtekkel, őssejtekkel végzendő beavatkozással járó vizsgálatot, illetve beavatkozással nem járó vizsgálatot terveznek, vagy

• • ha Magyarországon még nem elfogadott, új megelőző, terápiás vagy diagnosztikus eljárást, módszert, terveznek alkalmazni, ha azzal összefüggésben a betegen invazív beavatkozást végeznek, vagy

• • ha genetikailag determinált betegség kialakulásával, jellegzetességeivel foglalkozó, a populációs genetika, szomatikus genetika, genetikai epidemiológiai kérdéskörre irányuló kutatást terveznek.