ÖSSZEFOGLALÓ TÁJÉKOZTATÓ KLINIKAI VIZSGÁLATI SZERZŐDÉSEK MEGKÖTÉSÉHEZ

Klinikai vizsgálatok szabályzata

 

A klinikai vizsgálatok Intézményünk keretében történő végzésére kizárólag a honlapunkon közzétett szabályzat rendelkezéseinek megfelelő módon kerülhet sor.

Kérjük, hogy a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos valamennyi megkeresést a klinikai vizsgálati koordinátor részére szíveskedjenek megküldeni a study@janoskorhaz.hu e-mail címre!

 

Klinikai vizsgálat kizárólag érvényes, valamennyi fél által aláírt szerződés birtokában kezdhető meg Intézményünkben!

A klinikai vizsgálat befogadása során elsőként az Intézményi Kutatásetikai Bizottság (IKEB) nézi át a dokumentumokat és hozzájárulásuk után a Főigazgató Úr befogadja az Intézménybe a vizsgálatot. Ez után kezdődik a szerződés véleményezési folyamata.

A véleményezéshez és befogadáshoz az alábbi dokumentumok előzetes megküldése szükséges:

        klinikai vizsgálati szerződés tervezete (magyar, vagy magyar és más idegen nyelven, hasábosan szerkesztve),

        protokoll kivonat,

        betegtájékoztató, beleegyező nyilatkozat,

        OGYI/ETT KFEB engedély, amennyiben már rendelkezésre áll,

        a vizsgálat kezdeményezője által aláírt befogadó nyilatkozat (a szabályzat 1. melléklete szerint)

 

A klinikai vizsgálati szerződés megkötését hátráltató, illetve kizáró körülmények és azok megszüntetésének lehetőségei:

a)      Nem fogadható el a felelősségi szabályok megkerülésének kísérlete, vagy az Intézmény számára aránytalanul hátrányos rendelkezések kikötése a megbízó által.

Különösen azokban az esetekben merülhet fel, amikor a szerződéskötés során a megbízó nevében CRO jár el, a szerződést csak a CRO írja alá és a maga részéről minden felelősséget kizár, illetve áthárít a megbízóra.

Amennyiben a megbízó nevében CRO jár el, a szerződés kizárólag abban az esetben írható alá az Intézmény részéről, amennyiben

§  a megbízó maga is aláírja a szerződést, vagy

§  külön tett, általa aláírt írásbeli nyilatkozatában kötelezettséget vállal az adott, konkrétan nevesített szerződésből ráháruló kötelezettségek maradéktalan és teljes körű teljesítésére (a megbízó magyar vagy magyar nyelvet is tartalmazó többnyelvű kárfelelősségi nyilatkozata), vagy

§  a megbízó csatolja az adott, konkrétan nevesített szerződés megkötésére a CRO-nak adott magyar nyelvű vagy hiteles magyar nyelvű fordításban rendelkezésre álló meghatalmazást, amely kifejezetten tartalmazza, hogy a CRO a megbízó nevében jogosult a szerződéssel összefüggő kötelezettségek vállalására, illetve a szerződés megbízó nevében történő aláírására, vagy

§  a szerződésből eredő valamennyi kötelezettség kizárólag a CRO-t terheli, a megbízót a szerződés alapján legfeljebb jogok illetik.

Nem fogadható el továbbá olyan rendelkezés sem a szerződésben, amely kizárja a megbízó következményi károkért történő helytállását, ugyanakkor az Intézménynek vállalnia kellene a következményi károkért való felelősséget.

b)      Ha a megbízó az Intézmény részére kifejezetten előírja a klinikai vizsgálatra vonatkozó külön felelősségbiztosítás megkötését, a szerződés kizárólag abban az esetben fogadható el és írható alá az Intézmény részéről, amennyiben a külön felelősségbiztosítás megkötésére vonatkozó rendelkezés törlésre kerül vagy a megbízó az Intézmény javára megköti a szükséges külön felelősségbiztosítást és viseli annak költségeit.

Az Intézmény kizárólag arra vállalhat felelősséget, hogy az irányadó jogszabályi előírásoknak megfelelő szakmai felelősségbiztosítást tart fenn a klinikai vizsgálat során.

c)      Nem fogadható el szerződéses feltételként, hogy az Intézmény részére a megbízó a kifizetési kötelezettségeinek teljesítése feltételeként külön jelentési és számlázási kötelezettséget ír elő.

Tekintettel azon körülményre, hogy a vizsgálatvezető által szolgáltatott adatok alapján a megbízó rendelkezik a kifizetési kötelezettség teljesítéséhez szükséges adatokkal, a megbízó köteles a vizsgálatvezető jelentése alapján az Intézmény javára fennálló fizetési kötelezettségéről részletes elszámolást küldeni az Intézmény részére a study@janoskorhaz.hu email címre, mely kötelezettség teljesítése esetén az Intézmény kiállítja a számlát és megküldi azt a megbízó vagy a szerződésben meghatározott más személy részére.

d)      A fizetési kötelezettség teljesítése vonatkozásában a szerződés nem tartalmazhat olyan tartalmú kikötést, amely szerint a kifizetés teljesítésére köteles személy más személy részére történő kifizetésének késedelme vagy elmaradása esetén, annak időtartama alatt, az Intézmény részére sem kerül folyósításra a megbízási díj. Az Intézmény szabályszerű teljesítése esetén, a megbízói kifizetéseknek határidőben meg kell történniük.

e)      A szerződésben nem köthető ki külföldi hatóság vagy bíróság joghatósága, illetve a külföldi jog alkalmazása, továbbá a nem kizárólag magyar nyelven kötött szerződés esetén az idegen nyelv elsődlegessége, összhangban a nemzeti vagyonról szóló 2011. évi CXCVI. törvény 17. § (3) bekezdésében foglaltakkal.

f)       A szerződésben kifejezetten rögzíteni kell, hogy amennyiben a klinikai vizsgálat a vizsgálati protokoll előírásainak megfelelően kerül elvégzésre, azonban a vizsgálat során, azzal összefüggésben olyan jellegű egyéb, orvos-szakmailag indokolt egészségügyi ellátási igény lép fel, amely az egészségügyi alap terhére nem számolható el és a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő részéről nem, vagy nem teljes mértékben kerül kifizetésre, a megbízó köteles – a szerződésben meghatározott díjon felül – a kiegészítő egészségügyi ellátás díját az Intézménynek megtéríteni. Az ettől eltérő rendelkezések nem fogadhatók el szerződéses feltételként!

Az orvosszakmailag indokolt, sürgősségi és halasztást nem tűrő egészségügyi ellátási igény költségeinek megtérítése nem köthető a megbízó előzetes tájékoztatásához vagy jóváhagyásához.

Ezen feltételnek kötelező módon kell szerepelni a szerződésben!

g)      Rögzíteni kell továbbá, hogy az Intézmény részére kifizetésre kerülő díj tartalmazza-e a klinikai vizsgálatban résztvevő dolgozók és a vizsgálatvezető juttatását (egy- vagy többszerződéses modell) illetve hogy a vizsgálatba bevonásra kerülő betegek járó-, vagy fekvőbeteg-ellátás keretében kerülnek-e ellátásra.

A szerződésben egyértelműen meg kell határozni a díjmegosztás arányát, azzal, hogy az Intézmény részére járó díjazás nem lehet kevesebb a megbízó által a klinikai vizsgálatnak az Intézményben történő elvégzésére fordított összdíjazási kerete 30%-ánál.

h)      A jogszabályi előírásoknak történő megfelelés, valamint a megbízó és az Intézmény közötti dokumentált módon történő elszámolás biztosítása érdekében, a bevonási időszak lezárását követően, a megbízó köteles a vizsgálatba bevonásra kerülő személyek vonatkozásában írásban, elektronikus úton jelentést küldeni a klinikai vizsgálati koordinátor (study@janoskorhaz.hu) részére.

i)        A szerződésben szerepelnie kell, hogy a protokoll szerint végzett klinikai vizsgálattal összefüggésbe hozhatóan felmerülő valamennyi többletköltség, továbbá a protokoll szerint végzett klinikai vizsgálat következményeként bekövetkező, egészségkárosodásokkal kapcsolatosan felmerülő minden orvosszakmailag indokolt költség és a károsult részéről előterjesztett kártérítési igény teljeskörű megtérítése a megbízót terheli és ezen felmerülő többletköltségeket a megbízó köteles haladéktalanul megtéríteni az Intézmény részére.

A megbízót terheli annak bizonyítási kötelezettsége, hogy a felmerülő többletköltség és kárigény az Intézménynek felróható okból merült fel.

j)        Az adatvédelmi előírások érvényesülése érdekében a szerződésben rögzíteni kell, hogy a felek a klinikai vizsgálati szerződés teljesítése során a megbízó adatkezelőnek, az Intézmény pedig adatfeldolgozónak minősül és a felek ennek megfelelő technikai és szervezeti biztonsági intézkedéseket tartanak fenn az általuk kezelt, illetve feldogozott személyes adatok védelme érdekében, amelynek részleteit a GDPR 28. cikk (3) bekezdésének megfelelő adatfeldolgozói megállapodásban rendezik.

Az Intézmény a klinikai vizsgálati szerződés teljesítése során kizárólag abban az esetben és olyan mértékéig hoz nyilvánosságra, vagy ad át a megbízó részére személyes, és különösen egészségügyi személyes adatokat, amennyiben ezt jogszabály írja elő és/vagy a szerződés teljesítése céljából kifejezetten szükséges.

Amennyiben a személyes adat átadásához az érintett hozzájárulására van szükség, a megfelelő hozzájárulás beszerzésében az Intézmény szükség szerint közreműködik, a szükséges nyilatkozatok és adatkezelési tájékoztatók rendelkezésre bocsátása azonban a megbízó kötelezettsége.

Az Intézmény klinikai vizsgálati megállapodásból eredő adatfeldolgozói minősége nem érinti az egyéb tevékenységével összefüggésben fennálló adatkezelői minőségét, azaz azon eseteket, ahol az Intézmény a személyes adatok kezelésének célját és eszközeit adatkezelőként maga, vagy másokkal együtt közös adatkezelőként határozza meg.

Kérjük, hogy a gördülékeny együttműködés érdekében a fenti szempontokat is figyelembe véve szíveskedjenek előkészíteni a klinikai vizsgálati szerződés tervezetét!

 

A klinikai vizsgálati szerződés elektronikus aláírásának lehetőségét az Intézmény egyik fél részéről sem tudja biztosítani, így kérjük, hogy a szükséges dokumentumokat cégszerűen aláírt formában, papír alapon szíveskedjenek az Intézmény részére megküldeni!

 

Az adminisztrációs díjat az adott klinikai vizsgálatra vonatkozó befogadó nyilatkozat kiadását követően, a klinikai vizsgálati szerződés Intézmény általi aláírását megelőzően (vagy az aláírást követően legkésőbb 30 napon belül) kell az Intézmény számlájára átutalni.

Az adminisztrációs díj összege 300.000 Ft + ÁFA.